미국 식품의약국(FDA)은 “중국항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)”에 대한 보완을 요청하면서다.

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HLB 측은 “효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일 내에 해결이 가능하다”고 했다.

진 회장은 간담회에 직접 참여해 승인.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국에서 간암 1차 치료제 허가를 받기위한 작업을 추진해 왔으나 지난해 5월 첫 허가에서 불발된 바 있다.

이날 오전 진양곤 회장은 유튜브를 통해 2개월 내 재심사를 마치고 7월 론칭을 하겠다.

사측은 캄렐리주맙 개발사인항서제약을 통해 FDA에 접촉, 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 계획이다.

항서제약이 FDA에 포스트액선 레터를 요청해 답변을 받으면 이르면 2~3주 내 구체적인 이유를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1(경미한 수정)에 해당할.

HLB는 "중국항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라고 전했다.

리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용임상으로 미국 시장 출시를 추진 중이기에, 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인 받을 수 있다.

따라서 캄렐리주맙에 대한 이슈가 해결될 때까지는.

HLB에 따르면 심사 결정 전 미국 식품의약국(FDA)이 중국 파트너사항서제약에 마지막으로 지적했던 3가지 문제는 △미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 멸균 프로토콜 수행 △적절한 육안 검사 절차 확립 △컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 전자장비 정기 점검이었다.

왼쪽부터 한용해 HLB생명과학 대표.

HLB 측은항서제약이 FDA로부터 받은 세 가지 지적 사항(업저베이션)에 대해 모두 답변을 완료했고, 그 내용 또한 '경미하다'는 입장을 내놨다.

그러나 업계에서는 "그렇다면 왜 두 번째 CRL이 다시 나왔는가"라는 근본적인 의문을 제기한다.

특히 '멸균 공정 미흡', '육안 검사 절차 미확립', '전자 장비 점검.

HLB는 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 중국의항서제약과 간암 신약의 미국 허가를 함께 추진 중인데,항서제약이 중국 기업이라는 점이 미국 내 간암 신약 허가를 방해하는 요인이라는 지적에 대한 답변이다.

HLB는항서제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월항서제약이 보완요구서를 받았으며 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 이 같은 소식을 전하며, CRL의 주된 이유가 중국항서제약의 CMC(제조·품질관리) 문제라고 밝혔다.

진 회장은 작년 5월에 이어 두 번째 CRL을 받은 것에 대해 실망감을 표하면서도 "항서제약과 빠르게 협력해 보완사항을 해결하겠다"고 전했다.